در ادامه با توجه به مصاحبه‌ها، به معرفی هر واحد به صورت اجمالی خواهیم پرداخت:
بخش کنترل کیفیت
کیفیت مجموعه عملیات و روش‌هایی است که در طراحی، ساخت و استفاده یک کالا یا شیء به کار گرفته می شود تا آن را برای مصرف کننده قابل استفاده نماید و نتایج مد نظر را به دنبال داشته باشد. با توجه به اهمیت خاص دارو،کیفیت در مورد دارو عبارت است از:مجموعه عملیات و روشهای ساخت، تولید، بسته بندی، توزیع، عرضه و مصرف دارو که در نهایت منجر به ایجاد ویژگی‌های مهم در دارو مثل سلامت و اثربخشی می شود.
جایگاه والا و مستقل بخش کنترل کیفی در کارخانه‌های معتبر داروسازی و مسئولیت‌های متعدد آن نشان دهنده اهمیت این بخش نسبت به سایر بخش‌های کارخانه می‌باشد. از طرفی برخى پزشکان کشور به رغم بالا بودن کیفیت داروهاى ساخت داخل بنا به دلایلى از جمله اطمینان نکردن به اثر بخشى این دارو بر روى بیمارانشان، ترجیح می‌دهند که بیماران از داروهاى مشابه خارجى استفاده کنند. بنابراین جهت افزایش کیفیت و اثربخشی محصول و تطابق کامل آن با استاندارهای تولید، بخش کنترل کیفیت به عنوان آخرین بخش ناظر، اهمیت بسزایی دارد. از جمله وظایف اصلی این بخش در شرکت ایران داروک میتوان به موارد زیر اشاره نمود:
دریافت مشخصه‌های فنی و حدود تلورانس‌ها از واحد فنی؛
تهیه دستور العمل‌ها، ضوابط و مقررات کیفی برای کلیه مشخصات فنی محصولات موجود و نظارت بر اجرای آنها.
تهیه و تدوین روش‌ها و دستور العمل‌های بازرسی
تهیه گزارشات تست نمونه‌های اولیه محصول ( T.R ) و نیز تهیه T.R برای محصولات ارسالی برای مشتری و ارسال به واحد فروش جهت ارائه به مشتری
ارزیابی منابع خرید (تاُمین کنندگان) و تائید یا عدم تائید آنها
تعیین و تعریف ایستگاه‌ها و مراحل بازرسی خط تولید
کالیبره نمودن کلیه ابزارهای اندازه‌گیری که امکان کالیبره شدن آنها در شرکت وجود دارد
تعریف مشخصه‌های خرید برای واحد بازرگانی
آدیت محصولات نهایی قبل از حمل، برای مشتری
و …
بدلیل تعدد محصول تولیدی در شرکت ایران داروک، این شرکت جهت انجام آنالیزهای لازمه بر روی مواد اولیه و یا محصول نهایی از بهترین و مجهزترین وسایل روز دنیا برای رسیدن به این هدف استفاده می‌کند. این آنالیزها به دو دسته کلی آنالیزهای میکروبی و آنالیزهای شیمیایی تقسیم بندی می‌شوند. یکی از مهمترین آنالیزهای صورت گرفته، نمونه برداری از مواد اولیه و تایید آن برای استفاده در محصول نهایی قبل از تولید می‌باشد. در این تست ابتدا نمونه‌هایی از مواد اولیه جهت انجام آنالیز وارد بخش کنترل کیفیت میشود. این بخش پس از انجام آزمایشات لازم و تطابق آن بر اساس معیارهای رایج بین‌المللی و مطابق با روشهای بهینه تولید[۸۰] (GMP)، روشهای بهینه آزمایشگاهی[۸۱] (GLP) و روشهای بهینه بالینی[۸۲] (GCP)، دستور تولید انبوه محصول به بخش تولید را صادر می‌کند. پس از آنکه محصول نهایی ساخته شد، مجددا کنترل کیفیت وارد عمل شده و با نمونه برداری از محصول نهایی، آنالیزهای لازم را بر روی آن انجام میدهد. این کار جهت اطمینان بیشتر از محصول قبل از بسته بندی صورت می‌گیرد. پس از انجام این آنالیز دستور بسته بندی محصول از قسمت کنترل کیفیت صادر میگردد.
یکی از جریان‌های مهم دیگری که توسط بخش کنترل کیفیت انجام میشود آنالیز مواد اولیه خریداری شده می‌باشد. در این حالت قبل از خرید مواد، نمونه‌هایی از محصولی که قرار است خریداری شود از واحد بازرگانی به بخش کنترل کیفیت فرستاده میشود. این بخش پس از انجام آزمایشات لازم، دستور خرید نمونه‌ای از محصول را صادر می‌کند. پس از آنکه محصول وارد بخش انبار شد، مجددا کنترل کیفیت از مواد خریداری شده نمونه برداری کرده و آن را آنالیز می‌کند. پس از آن از این بخش برگ سبزی به واحد بازرگانی ارسال میشود که به معنای خرید کلی محصول است.
تضمین کیفیت
کمیته تضمین کیفیت یکی از عناصر اصلی مدیریت کیفیت می‌باشد که مدیریت آن بر عهده مسئول فنی این بخش است و بیشتر به عنوان ناظر بر کلیه امور کیفی شرکت عمل می‌کند. بخش تضمین کیفیت متولی اجرای سیستم کیفی در مجموعه و ناظر در برقراری اصول GMP و GLP می‌باشد و در راستای تحقق این امر از ابزارهای مختلف خود استفاده می نماید. این بخش با کلیه فعالیت‌های تولید، کنترلی، فنی، تدارکات، فروش، توزیع و انبارداری ارتباط تنگاتنگی داشته و مسئول نگرش کیفی حین کلیه عملیات می باشد.
واحد تضمین کیفیت شرکت داروسازی ایران داروک متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت در شرکت بوده و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و نهایتا استمرار کیفیت را تضمین نماید. به طور کلی تضمین کیفیت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع می‌باشد که در برگیرنده تمام اموری است که بطور انفرادی و یا مشترکا بر کیفیت یک محصول موثرند و نیز نتیجه تمهیداتی است که با هدف اطمینان بخشی از کیفیت دارو برای مصرف مورد نظر اندیشیده شده است.
این بخش به کلیه امور مربوط به مقامات قانون گذار داخلی و خارجی و ارتباط با آنها از جمله مکاتبات، دریافت آیین نامه‌ها، بخشنامه‌ها و رهنمودها می‌پردازد. رعایت ضوابط GMP وGLP ، نظارت بر شرایط درست انبارداری و توزیع دارو و همچنین فعالیت‌هایی مانند برنامه‌ریزی جهت بازدید از تامین کنندگان، بازرسی داخلی، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت، امحاء ضایعات، ارزیابی ریسک‌های کیفی، رسیدگی به شکایات و دارو‌های فراخوان شده[۸۳]، اخذ پروانه‌های ساخت جدید و تمدید پروانه‌های ساخت موجود، اخذ بارکد و شماره ثبت دارو، تهیه و تدوین گزارشات به روز شده دوره‌ای ایمنی داروها، نظارت بر ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول، بررسی کلیه مستندات آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید صحت مدارک مربوط به تولید یک محصول و آزادسازی فرآورده برای توزیع و فروش از جمله مسئولیت‌های این بخش می‌باشد.
علاوه بر این، این بخش به کلیه امور مربوط به مستند سازی اعم از تهیه و مدیریت مستندات و نظارت بر گردش و اجرای صحیح محتویات مستندات می‌پردازد. تهیه و صدور مستندات و نظارت بر تهیه مستندات جدید در واحد تضمین کیفیت و دیگر واحد‌های تاثیر گذار بر کیفیت، مدیریت بر مستندات و اطمینان از گردش صحیح آنها در کلیه واحدها، کنترل تغییرات، کنترل و نظارت بر مدارک و رکوردهای الکترونیکی، صدور کد برای کلیه مستندات شرکت و مرور کیفیت محصولات به صورت سالیانه از جمله فعالیت‌هایی است که در این بخش انجام میشود.
آزمایشگاه تحقیق و توسعه
تحقیق و توسعه و یا R&D در یک عبارت به صورت زیر قابل تعریف است: تحقیق و توسعه، کشف دانش جدید درباره محصولات، فرآیندها و خدمات و بکارگیری دانش برای ایجاد محصولات، فرآیندها و خدمات جدید و توسعه یافته است که نیازهای بازار را پوشش دهی می‌کند. آنچه احتمال پیشی گرفتن بر برنامه‌های از قبل تعیین شده سازمان را محیا می‌کند، تنها پرداختن به تحقیق و توسعه مداوم است. پیش از آنکه سیر صعودی محصول به افول تبدیل شود و یا دوره عمر آن به پایان رسد، واحد تحقیق و توسعه محصولات جدیدی را روانه بازار می‌کند و یا بر محصولات موجود بازنگری‌هایی را صورت میدهد.
| برای دانلود متن کامل این پایان نامه به سایت pipaf.ir مراجعه نمایید. |
